DNV GL

Tečaj za Internog auditora - ISO 13485:2016

Seminar je zamišljen tako da polaznicima da dovoljno informacija, znanja i vještina kako bi se mogli aktivno uključiti u uspostavu sustava kvalitete u području medicinskih proizvoda, u interne prosudbe sustava kao jednog od ključnih elemenata norme, te u prosudbe i upravljanje rizicima.

Kontaktirajte nas:

Želite li više informacija o tečajevima?

Kontaktirajte nas

Prijava na tečaj

Prijava
SHARE:
PRINT:
Medical devices

Training Information

ISO 13485:2016

Tečaj za Interne auditore
Lokacija
Datum
Lokacija
Zagreb
Datum
10. - 11. listopada 2017.

Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je:  analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.


Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.

Tečaj traje 2 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.

 

Sadržaj:

•           Objašnjenje pojmova

•           Usporedba s ISO 9001 normom

•           Pregled točaka norme

•           Pregled dokumentacije

•           Analiza rizika(ISO 14971)

 

Cijena po polazniku iznosi 2.300,00 kn +PDV.