DNV GL

MDD - direktiva za medicinske proizvode

Definira zahtjeve za sigurnost i pouzdanost medicinske opreme.

Kontaktirajte nas:

Želite više informacija?

Da, molim

Već znate što tražite?

Zahtjev za ponudu
SHARE:
PRINT:
MDD - The Medical Devices Directive

MDD je primjenjiva na sve opće medicinske proizvode koji nisu obuhvaćeni Direktivom za medicinske proizvode za aktivne implantante ili In vitro dijagnostiku.

Da bi bili u skladu sa MDD direktivama, morate ispravno klasificirati svoje proizvode.  MDD dijeli proizvode u različite klase, na temelju rizika i namjene, koji nadalje određuju odgovarajuće  postupke za ocjenu usklađenosti.  Za proizvode razvrstane od srednjeg do visokog rizika MDD zahtijeva  postupak za ocjenu sukladnosti u koje je uključeno potvrđeno tijelo, poput DNV GL- Business Assurance. 

Kako Vam mi možemo pomoći? 

DNV GL-Business Assurance je nadležno potvrđeno tijelo za sve medicinske proizvode pod modulom kvalitete MDD direktive, Anex II, V i VI. U mogućnosti smo procijeniti i certificirati Vaš sustav kvalitete kako biste mogli staviti CE znak na proizvode u skladu sa MDD direktivom. 

CE markica je uvjet da biste stupili i prodavali medicinske proizvode i opremu u EU. Osim toga, veliki broj drugih tržišta zahtijeva CE oznaku.


DNV GL-Business Assurance  usluge uključuju:

  • Procjenu tehničke dokumentacije/ mapa dizajna  
  • Procjenu kvalitete proizvodnje prema ISO 13485
  • Potvrđivanje kvalitete prema ISO 13485

Procjene za CE oznake obavljamo u Vašim prostorima.