DNV GL

ISO 13485:2016 –novo izdanje norme za medicinske proizvode

U ožujku je norma ISO 13485 za medicinske proizvode doživjela svoje novo izdanje

Medical devices
ISO 13485 je međunarodna norma za sustave kvalitete u području medicinskih proizvoda, a namijenjena je organizacijama koje su na bilo koji način uključene u dizajn, razvoj, proizvodnju, postavljanje i održavanje medicinskih proizvoda i uređaja ili povezanim uslugama.
  • Objavljeno:
  • Autor:
  • Ključne riječi: Medical Devices, Other sectors

Glavni cilj u visoko reguliranom okruženju u svijetu je promocija globalne harmonizacije uvjeta zahtijevanih regulativom vezanom za medicinske proizvode.
Norma ISO 13485:2016 zamjenjuje normu ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) koja će biti povučena. Tranzicijski period za prijelaz na novu normu traje do ožujka 2019. godine, nakon čega će prethodna verzija biti upotpunosti van upotrebe.

Glavne promjene

Norma ISO 13485 usmjerena je na cjelokupan ciklus proizvoda: dizajn, razvoj, proizvodnju, transport, logistiku, kao i na postavljanje i održavanje proizvoda.
Nova verzija norme pokazala se potrebnom zbog objave novih regulatornih zahtjeva i potrebe za poboljšanjem sigurnosti medicinskih proizvoda.

 
Glavne promjene u novoj verziji norme su sljedeće:

  • Veća povezanost s regulatornim zahtjevima kroz životni ciklus, osobito vezano za potrebu dokumentiranih informacija prema regulatornim zahtjevima;
  • Više je pažnje posvećeno definiranju uloga i odgovornosti različitih tijela koja igraju ključnu ulogu u životnom ciklusu: dobavljači, logistika, distributeri, uvoznici, itd.;
  • Evolucija potreba koje proizlaze iz promjena zahtjeva koji se odnose na razvoj i način na koji medicinski proizvod izlazi iz faze razvoja i dizajna te ulazi u fazu proizvodnje- kako bi se osiguralo da je taj prijelaz obavljen učinkovito;
  • Posebna je pozornost posvećena praćenju proizvoda nakon marketinga, određivanjem odgovornosti vezanih uz pritužbe prema proizvođaču – je li proizvodni proces u području upravljanja pritužbama i komunikacije o određenim događajima odrađen u suradnji s nadležnim tijelima;
  • Dodatno je naglašeno planiranje na bazi popravnih radnji, kako bi se osiguralo da su primijenjene potrebne aktivnosti bez odlaganja
Nova ISO 13485:2016, koja je objavljena otprilike pet mjeseci nakon ISO 9001:2015, usvaja principe, ne stvarajući nekonzistentnost sa zahtjevima, već dapače dodatno pojačavajući konzistentnost u potrebi za provođenjem poboljšanja.